国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实走《进口药材管理手段》相关事项的公告

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原标题:国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实走《进口药材管理手段》相关事项的公告

国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实走《进口药材管理手段》相关事项的公告

(2020年 第3号)

《进口药材管理手段》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《手段》)已于2019年5月16日发布,自2020年1月1日首实走。现就相关事项公告如下:

一、关于首次进口药材的申请与审批

(一)对2020年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理,但未完善审批的申请,仍按原相关规定审批,申请人也能够申请撤回挑交的申请。

(二)首次进口药材,申请人答当登录国家药品监督管理局网站网上做事大厅(网址:https://zwfw.nmpa.gov.cn),经过“法人服务”项下办理首次进口药材申请,并按《手段》请求向所在地省级药品监督管理部分报送相关原料,取得《进口药材批件》。

(三)各省级药品监督管理部分经过国家药品监管专网(地址:10.64.1.30)受理首次进口药材申请,并按《手段》规定实走审批。

二、关于进口药材的备案

(一)药材进口单位和口岸药品监督管理部分遵命《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理体系的公告》(2019年第107号)挑示,登录备案体系响答窗口在线办理进口药材备案。

(二)国家药品监督管理局已对2006年、2011年发布的两批《非首次进口药材品栽现在录》进走了修订、相符并(详见附件1),产品展示原有现在录予以废止。凡申请进口列入现在录中的药材品栽,申请人不必取得《进口药材批件》,直接遵命《手段》规定向口岸药品监督管理部分进走非首次进口药材备案,各口岸药品监督管理部分答按非首次进口药材进走样式审阅。

三、关于进口药材的口岸检验

国家药品监督管理局确定的口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验做事。各口岸或者边境口岸、口岸药品监督管理部分和口岸药品检验机构的对答相关见附件2、附件3。

各级海关、药品监督管理部分要坚决贯彻药品坦然“四个最厉”请求,足够意识《手段》实走的主要意义,仔细学习、深切理解、谙练掌握,结相符本地区做事实际,抓益贯彻落实的各项做事,保证进口药材质量,实在维护普及人民群多用药坦然。

特此公告。

国家药监局 海关总署 市场监管总局

2020年1月6日

附件1

附件1:非首次进口药材品栽现在录

附件2

附件2:口岸与口岸药品监督管理部分和口岸药品检验机构对答相关外

附件3

附件3:边境口岸与口岸药品监督管理部分和口岸药品检验机构对答相关外

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